Archivage dossiers pharmacovigilance

Solutions d'archivage dossiers de pharmacovigilance. Découvrez nos solutions de gestion d'archives pour les laboratoires pharmaceutiques.

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DOSSIERS DE PHARMACOVIGILANCE



La pharmacovigilance, visant à prévenir et réduire les risques liés aux médicaments, fait l'objet d'un renforcement réglementaire.    

Externaliser la conservation de ces documents dans un environnement de type "sensible" offre des conditions optimales de sécurité et de confidentialité.

archivage pharmacovigilance

Plusieurs textes encadrent l'organisation de la pharmacovigilance, notamment :

  • Nouvelle législation applicable à partir du 02 juillet 2012 : obligation de construire un dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF). Un résumé descriptif de ce PSMF devra être intégré au dossier d'AMM avant soumission. La durée de conservation des données est fixée à 10 ans après la fin de l'AMM.
  • Décret n° 95.278 du 13 mars 1995 : dispositions générales réglementaires de la pharmacovigilance, modifié le 29 janvier 2004
  • Directive Européenne 2004/27/CE
  • Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance - 28 avril 2005



fleche3 Bénéfices pour votre laboratoire

  • Confidentialité optimale des documents et données personnelles
  • Exploitation facile et partagée des documents en ligne  
  • Disponibilité en urgence en cas d'audits
  • Pérennisation des documents à très long terme 


fleche3 Principales caractéristiques

  • Archivage sécurisé des originaux au format papier 
    • Prise en charge sécurisée
    • Conservation externalisée des originaux en environnement de type "sensible" : double contrôle d'accès, restriction au seul personnel habilité... 
  • Une disponibilité permanente en 3 heures
    • Mise à disposition 7j/7 24h/24
  • Numérisation des documents pour constitution de copies de consultation
    • Numérisation des dossiers pharmacovigilance pour constitution de copies électroniques
    • Disponibilité en ligne des fichiers images 
    • Administration fine des accès pour une confidentialité optimale

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