Archivage Essais cliniques

Laboratoires pharmaceutiques & archivage des essais cliniques : découvrez notre solution d'archivage des consentements éclairés, totalement sécurisée.

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CONSENTEMENTS ECLAIRES / ESSAIS CLINIQUES



Certains laboratoires souhaitent conserver un second exemplaire original des consentements éclairés signés dans le cadre d'un essai clinique. 

Externaliser la conservation de ces documents dans un environnement de type "sensible" offre des conditions optimales de sécurité et de confidentialité.

archivage consentements eclaires


La composition, la gestion et la conservation du dossier d'essai clinique sont soumises à de nombreuses contraintes réglementaires et normatives. On peut citer notamment :

  • Décision du 24 novembre 2006 précisant les Bonnes Pratiques Cliniques pour la recherche biomédicale
  • Arrêté du 08 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'instigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain : au moins 15 ans après la fin de la recherche ou son arrêt anticipé (40 ans dans le cas d'un médicament dérivé du sang)
  • Méthodologie de référence MR-001 pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales - octobre 2010 - CNIL

Dans ce contexte, le formulaire de consentement éclairé revêt un caractère de confidentialité particulier du fait des données personnelles contenues et justifie la mise en oeuvre de conditions d'archivage spéficiques.  




fleche3 Bénéfices pour votre laboratoire

  • Confidentialité optimales des documents et des données personnelles conservées (CNIL)
  • Disponibilité en urgence en cas d'audits
  • Renforcement du niveau de sécurité
  • Pérennisation des documents tout au long de l'essai clinique


fleche3 Principales caractéristiques

  • Un process voué à la confidentialité
    • Conditionnement de vos enveloppes scellées en caissons métalliques cadenassés
    • Identification anonyme : utilisation de codes barres et indexation non significative par vos soins
  • Des conditions d'archivage ultra sécurisées
  • Une disponibilité permanente en 3 heures
    • Mise à disposition 7j/7 24h/24

 

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