Gestion d'archives industrie pharmaceutique

Archivage documents laboratoires pharmaceutiques

Solutions d'archivage pharmacovigilance, essais cliniques... Archivage électronique des autorisations de mise sur le marché AMM.

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industrie pharmaceutique


Secteur fortement réglementé, l’industrie pharmaceutique est aujourd’hui en pleine évolution et doit faire face à de nouveaux enjeux et contraintes.

Dans cet environnement en perpétuel mouvement, LOCARCHIVES apporte aux laboratoires les solutions pour s’adapter, gérer leurs risques et se mettre en totale conformité tout en maintenant de bons niveaux d’efficacité.

archivage pharmaceutique

Soumis à une pression réglementaire et médiatique accrue, les laboratoires pharmaceutiques se retrouvent confrontés aux problématiques suivantes :


fleche3 Diversité de types de documents


Les entreprises de ce secteur gèrent plusieurs types de documents, vivants ou figés, extrêmement sensibles, soumis à des durées et des conditions de conservation très strictes et réglementées. Parmi ces documents :

  • Les cahiers de laboratoire des services R&D
  • Les rapports d’études cliniques
  • Les dossiers d’autorisation de mise sur le marché
  • Les dossiers de lots de fabrication
  • Les dossiers de pharmacovigilance
  • Les documents concernés par la transparence des liens d'intérêt

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fleche3 Diversité de supports


Au départ au format papier, nombre de ces documents sont désormais au format électronique, parfois au terme d’une politique de numérisation, parfois dans le cadre de la dématérialisation des processus.
Ainsi, par exemple, de nombreux dossiers de demandes d’AMM sont désormais natifs électroniques (e-CTD, NeeS). Comment alors gérer et conserver ces documents de manière efficace tout en respectant ses obligations légales ?


fleche3 Diversité d'objectifs


Outre la nécessité de mise en conformité (« compliance »), de sécurité et de gestion des risques, les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à d’importantes pressions économiques et doivent répondre à des besoins d’efficacité et de productivité.
Ainsi, par exemple, beaucoup choisissent la numérisation de leurs dossiers d’AMM ou de pharmacovigilance, afin d’en faciliter l’accès et le partage, tout en garantissant la sécurité et la confidentialité de l’original papier.

 

fleche3 Une gamme de solutions adaptées aux spécificités de vos documents

Forte de son expérience en matière de conseil, numérisation, archivage physique ou électronique auprès d’organismes tels que l’ANSM et de nombreux laboratoires pharmaceutiques, LOCARCHIVES est à même de vous accompagner dans la conception et la mise en place de solutions répondant au mieux à vos besoins.

 

archivage amm

 

Autorisation de mise sur le marché 

Archivage électronique de vos dossiers e-CTD et Nees

fleche Découvrez la solution "Autorisation de Mise sur le Marché"

archivage consentements eclaires


Consentements éclairés des patients

Archivage externalisé en environnement sensible d'une copie de sécurité 

fleche Découvrez la solution "Consentements éclairés essais cliniques"

archivage pharmacovigilance

Dossiers de pharmacovigilance

Numérisation des documents et archivage externalisé en environnement sensible

fleche Découvrez la solution "Dossiers de pharmacovigilance"

archivage lots de fabrication

Dossiers de lots de fabrication

Numérisation pour consultation en ligne et archivage externalisé des originaux

fleche Découvrez la solution "Dossiers de lots de fabrication"

 conformite loi transparence

Dossiers de transparence des liens d'intérêt

Traitement documentaire et constitution d'une base de données "Transparence"

fleche Découvrez la solution "Dossiers de transparence"