Gestion d'archives industrie pharmaceutique

industrie pharmaceutique Secteur fortement réglementé, l’industrie pharmaceutique est aujourd’hui en pleine évolution et doit faire face à de nouveaux enjeux et contraintes. Dans cet environnement en perpétuel mouvement, LOCARCHIVES apporte aux laboratoires les solutions pour s’adapter, gérer leurs risques et se mettre en totale conformité tout en maintenant de bons niveaux d’efficacité.

Soumis à une pression réglementaire et médiatique accrue, les laboratoires pharmaceutiques se retrouvent confrontés aux problématiques suivantes :

Diversité de types de documents

Les entreprises de ce secteur gèrent plusieurs types de documents, vivants ou figés, extrêmement sensibles, soumis à des durées et des conditions de conservation très strictes et réglementées. Parmi ces documents :

• Les cahiers de laboratoire des services R&D
• Les rapports d’études cliniques
• Les dossiers d’enregistrement de médicaments
• Les dossiers de lots de fabrication
• Les dossiers de pharmacovigilance

Diversité de supports

Au départ au format papier, nombre de ces documents sont désormais au format électronique, parfois au terme d’une politique de numérisation, parfois dans le cadre de la dématérialisation des processus.
Ainsi, par exemple, de nombreux dossiers de demandes d’AMM sont désormais natifs électroniques (e-CTD, NeeS). Comment alors gérer et conserver ces documents de manière efficace tout en respectant ses obligations légales ?

Diversité d'objectifs

Outre la nécessité de mise en conformité (« compliance »), de sécurité et de gestion des risques, les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à d’importantes pressions économiques et doivent répondre à des besoins d’efficacité et de productivité.
Ainsi, par exemple, beaucoup choisissent de numériser leurs dossiers d’AMM ou de pharmacovigilance, afin d’en faciliter l’accès et le partage, tout en garantissant la sécurité et la confidentialité de l’original papier.